Methylcobalamin เป็นโคเอนไซม์ของวิตามินบี 12 ที่ใช้เป็นสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) สำหรับการผลิตยาเม็ด แคปซูล และสารละลายรับประทาน โดยให้รูปแบบวิตามินบี 12 ที่อยู่ในรูปเมทิลซึ่งมีบทบาทในปฏิกิริยา one-carbon transfer ในร่างกายมนุษย์
⚠️ ผลิตภัณฑ์นี้สำหรับการผสมและการผลิตยาทางเภสัชกรรม หรือเพื่อการวิจัย เท่านั้น ไม่ใช่สำหรับผู้บริโภคใช้โดยตรง ก่อนสั่งซื้อต้องส่งเอกสารเพื่อตรวจสอบและขออนุญาติ
Methylcobalamin ทำหน้าที่เป็นโคแฟกเตอร์ของเอนไซม์ methionine synthase ในการเปลี่ยน homocysteine ให้เป็น methionine และเกี่ยวข้องกับเส้นทางการทำงานของโคบาลามินที่สนับสนุนการสร้างปลอกไมอีลินและเม็ดเลือดแดง จึงถูกใช้ในสูตรยาที่เกี่ยวข้องกับภาวะขาดวิตามินบี 12 และการดูแลระบบประสาท เช่น ภาวะปลายประสาทอักเสบ ทั้งนี้ ข้อบ่งใช้และขนาดยาขึ้นกับข้อกำหนดทางกฎระเบียบและฉลากของแต่ละประเทศ
API จัดเตรียมในรูปผงผลึกที่ผลิตภายใต้การควบคุมคุณภาพ โดยมีค่าการวิเคราะห์ HPLC บนพื้นฐานแห้งโดยทั่วไปประมาณ 99-100% มีความไวต่อแสงและอุณหภูมิสูงเป็นเวลานาน จึงควรลดการสัมผัสแสง ความร้อน ความชื้น และออกซิเจน ทั้งในระหว่างการเก็บรักษาและกระบวนการผลิต และใช้บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิที่ป้องกันแสงอย่างเหมาะสม
เกรดเภสัชกรรม: สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) methylcobalamin ความบริสุทธิ์ HPLC โดยทั่วไป 99-100% (บนพื้นฐานแห้ง)
หมายเลข CAS: 13422-55-4
สูตรโมเลกุล: C63H91CoN13O14P
น้ำหนักโมเลกุล: 1344.4 g/mol
ข้อกำหนด (อ้างอิง COA/เภสัชตำรับ):
ลักษณะ: ผงผลึกสีแดงถึงแดงเข้มมาก
การระบุเอกลักษณ์: ให้ผลตรงตามโครงสร้าง (เช่น สเปกตรัมอินฟราเรด หรือ X-ray diffraction)
การวิเคราะห์ (HPLC, บนพื้นฐานแห้ง): 99-100%
น้ำ (Karl Fischer): 0-11%
สารที่เกี่ยวข้อง: เป็นไปตามข้อกำหนดภายใน/COA ปัจจุบัน
ตัวทำละลายตกค้างและโลหะหนัก: ควบคุมให้อยู่ในเกณฑ์ตามแนวทางที่ใช้กับผลิตภัณฑ์รับประทาน
ขีดจำกัดจุลินทรีย์: ควบคุมตามข้อกำหนดภายในที่เหมาะสมกับยาแข็งรับประทาน
การใช้งานทางเภสัชกรรม:
- สารออกฤทธิ์ในยาเม็ดและแคปซูลรับประทานที่ใช้ methylcobalamin เป็นวิตามินบี 12
- สูตรผสมกับวิตามินบีรวม โฟเลต หรือโคแฟกเตอร์ด้านเมตาบอลิซึมอื่น ๆ
- เม็ดยาแตกตัวในปาก ยาอม หรือยาอมใต้ลิ้นที่ต้องการการปลดปล่อยรวดเร็วในช่องปาก
- สารละลายหรือหยดรับประทานที่ออกแบบให้ให้ปริมาณไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรอย่างชัดเจน
ระดับการใช้งานทั่วไป (ในมุมมองการออกแบบสูตร):
- เม็ดยา/แคปซูล: มักออกแบบให้ให้ methylcobalamin ประมาณ 500-1500 ไมโครกรัมต่อหนึ่งหน่วยยา (หรือปรับตามข้อกำหนดผลิตภัณฑ์เป้าหมายและกฎระเบียบท้องถิ่น)
- เม็ดยาแตกตัวในปาก/ยาอม: ให้ปริมาณต่อหน่วยใกล้เคียงกับยาเม็ด ปรับตามเวลาการละลายและปริมาณสารช่วย
- สารละลาย/หยดรับประทาน: ออกแบบให้ให้ปริมาณต่อวันเทียบเท่ากันต่อปริมาตรที่ระบุ (เช่น ต่อ mL หรือ 5 mL) ตามฉลากที่ได้รับอนุมัติ
ข้อมูล GMP และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ:
- ผลิตในโรงงานที่ดำเนินการตามหลัก GMP พร้อม Certificate of Analysis (COA) ราย batch
- มี Safety Data Sheet (SDS) และเอกสารคุณภาพอื่น ๆ ตามคำขอ
- เหมาะสำหรับใช้ในผลิตภัณฑ์ยาที่มีกฎระเบียบรองรับการใช้ methylcobalamin เป็น API โดยการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ข้อบ่งใช้ และฉลาก เป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ความคงตัวและการเก็บรักษา:
อายุการเก็บ: โดยทั่วไปประมาณ 36 เดือนนับจากวันผลิต เมื่อเก็บในภาชนะเดิมที่ปิดสนิทภายใต้สภาวะที่แนะนำ
การเก็บรักษา: เก็บในตู้เย็น (2-8 °C) ป้องกันแสงและความชื้น หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง/ละลายซ้ำ และการสัมผัสอุณหภูมิสูงเป็นเวลานาน
บรรจุภัณฑ์และเอกสาร: จัดส่งในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทเหมาะกับการขนส่งแบบควบคุมอุณหภูมิ พร้อม COA และ SDS ในแต่ละ batch
หมายเหตุด้านกฎระเบียบ: วัตถุดิบนี้มีไว้สำหรับผู้ผลิตยา โรงพยาบาล และร้านยาที่ผสมยาซึ่งได้รับอนุญาตเท่านั้น การออกแบบสูตร การเลือกผู้ป่วย ขนาดยา และการติดฉลาก ต้องเป็นไปตามกฎระเบียบ แนวทางวิชาชีพ และดุลยพินิจของผู้เชี่ยวชาญ
